Митове и факти за клиничните проучвания – Жените Експерти
В днешния последен епизод от нашата поредица искаме да развенчаем популярните митове за клиничните проучвания.
Създава ли участието в клинични проучвания сериозна заплаха за пациентите? Контролирани ли са лекарите по време на клиничното проучване?
Гледайте видеото, чуйте какво казват нашите експерти и се уверете сами кое е факт и кое е мит.
Какво представляват Клиничните проучвания?
Преди всичко е важно да знаете какво е Клинично проучване. Това е научно медицинско изследване, в което могат да участват, както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, които са свободно достъпни за него.
Участници в Клинично проучване
За да участва в Клинично проучване даден човек трябва да бъде подходящ за нуждите и целите на изследването. Това означава, участникът да отговаря на специфични за проучването включващи и изключващи критерии.
Броят на хората, участващи в Клинично проучване, наричан още – размер на извадката, трябва да бъде достатъчно голям, за да даде надеждни отговори, за целите на изследването. Обикновено, но не задължително, основната цел на проучването определя размера на извадката. Ако друга цел е определяща за броя на участниците, то това трябва да е изрично описано в протокола на Клиничното проучване.
Например, в I-ва фаза на проучванията, броят на участниците обикновено е най-малък, в сравнение с останалите фази – между 20 и 100 души. Във II-ра фаза броят на участниците може да достигне няколко стотин души. Проучванията от III-та фаза се провеждат с 300 до 3 000 участници. А в IV-та фаза могат да участват няколко хиляди души. Размерът на извадката може да варира в различните фази и не е задължително да бъде постоянно число.
Какво стои зад термина „здрав доброволец“?
Човек, който няма установени значителни здравословни проблеми и участва в Клинично проучване за изследване на ново лекарство, медицинско изделие или медицинска интервенция, се нарича здрав доброволец.
Безопасността на участниците в Клинично проучване
Безопасносттана участниците в Клинични изследвания е най-важна за изследователскияекип. Именно, поради тази причина,изследователският екиптрябвадаспазва определени правила и задължения при провеждането на Клинични проучвания.
ВсякоКлиничнопроучванеследваспецифичнаструктураотпроцедури, нареченапротоколзаКлиничното изселдване. Протоколътвключваподробнаинформация, свързана с Клиничното проучване: статистически данни, методи за оценка, предходни изследвания иоценки, процедури, които ще бъдат извършени на участниците. Всекипротоколсъдържа и специфични за проучванетокритерии (например:пол, възраст, детероденпотенциал, стадийназаболяването и т.н.), на коитоПациентъттрябвадаотговаря, задаучаства в съответното проучване.
Процесът по даване на информирано съгласие, е съществена стъпка преди обвързването на Пациента, с каквато и да е било процедура от Клиничното проучване.
Всички регулаторни органи и нормативни документи, включително ИАЛ, ДКП, местните и европейски разпоредби, изискват и следят участниците да бъдат напълно информирани за спецификите на конкретното Клинично проучване, задължително преди да започнат участието си в него.
Задазапочне участието си в Клиничнопроучване, Пациентъттрябвадададедоброволно и информираносъгласие. Процесът по даване на информирано съгласие се състои от запознаването на Пациента съсспецифичензаконкретното проучване документ, т.нар.Информирано съгласие. Това се случва чрез прочитане на документа иобстоенразговор с изследователя, водещпроучването, по времена който, с участника детайлно се обсъждатвсички потенциални ползи и рискове от участието му, всичкипроцедури, коитоще му бъдатизвършени, както и всички останали въпроси, които възникнат у Пациента.
Изключително важни елементи от процеса за подсигуряването на безопасността на участниците в проучванията, са следните:
- Мониторинг на нежелани събития,
- Мониторинг на сериозни нежелани събития,
- Ежегодно актуализираненаБрошуратанаизследователя, включително съдържащата се в неяинформациязабезопасност,
- Докладване на информация от страна на Възложителя, по поводбезопасността на участниците в проучването,
- Провеждане на специфичниобучения, например относно правилното администриране, прилагане и съхранение на изследвания медикамент,
- Редовно мониториране и контрол на Клиничните проучвания, за да се потвърди, че въпросните се провеждат при спазване на протокола, ДКП и местните разпоредби. Включително се следи и за това дали правилата за опазване на безопасността на участниците в проучването се спазват.
