Не е лесно човек да вземе решение дали да се включи в Клинично проучване. Съвсем нормално е като Пациент да имате много въпроси, на които да търсите отговори преди да започнете участие в Клинично изследване.

В тази статия ще намерите обобщена информация относно това кои са основните факти, които трябва да имате предвид, преди да вземете решение дали да се включите като доброволец в Клинично проучване.

Какво всъщност са Клиничните проучвания?

Клинично проучване е научно медицинско изследване, в което могат да участват както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, без да се налага да заплаща за тях.

Всички клинични проучвания преминават през четири различни фази: от Фаза I до Фаза IV. Не е изключено дадено проучване да премине и през Фаза 0, която предхожда фаза I, но не е и задължително. Именно поради тази причина повечето Клинични проучвания започват директно от Фаза I.

Различните фази на Клиничните проучвания позволяват безопасността и ефективността на новите лекарства или методи на лечение да бъдат оценени по подходящ начин, преди да бъдат одобрени за употреба от обществеността.

От друга страна, освен че преминават през различни фази, Клиничните проучвания са различни видове. За да вземете информирано и правилното решение, е изключително важно да разпознавате различните типове проучвания и да сте наясно с това какво изследват те.

Пилотни проучвания

Водеща стъпка към провеждането на действително Интервенционно клинично проучване, е именно провеждането на Пилотно проучване.

Пилотните проучвания не трябва да бъдат бъркани с Клинични проучвания, при които се в действителност се изследва някакво лечение или интервенция. Пилотното проучване трябва да може да отговори на въпроса „Този проект осъществим ли е?“ , а не "Това лекарство и/или интервенция действа ли?"

Преди да организират по-голямо проучване, изследователите могат да проведат пилотно проучване. То е по-малко по мащаб и има за цел да провери дали използваните методи и оценки са подходящи за осъществяването на Клинично проучване в последващ етап. Това може да бъде, например, Интервенционално проучване, в което се изследва конкретно лекарство или интервенция.

Предклинични проучвания

Преди провеждането на Клинично изследване с хора се провежда Предклинично проучване, обичайно върху лабораторни животни. Събират се важни данни за осъществимостта, оценката и безопасността на лекарствата. Основната цел на Предклиничните проучвания е да се определи начална, безопасна доза за приемане на медикамента за прови път от хора. Съответно и да се оцени потенциалната му токсичност.

First In Human проучвания

FIH идва от английски език и означава, че за първи път се прилага ново лекарство, медицинска процедура или лечение при хора. Подобни проучвания се провеждат единствено, ако проведените преди тях Предклинични проучвания са показали задоволителни резултати и профил на безопасност.

Интервенционални Клинични проучвания

Интервенционални клинични проучвания се провеждат с участието на Пациенти, страдащи от определено заболяване. Тези изследвания се провеждат в различни етапи, наречени фази на проучването. Ранната фаза има за цел да даде повече информацияза за безопасността и страничните ефекти на новото изследвано лекарство или интервенция. Във всеки един етап Пациентът приема изследователско лечение или му се прилага в момента проучвана интервенция. Изследователският екип опитва да събере данни за това дали проучваното лечение оказва по-благоприятен ефект на Пациента, в сравнение с вече одобрено на пазара лекарство или с плацебо.

Често срещана практика е в едно проучване едновременно да се изследват повече от един медикамент. Има протоколи, в които Пациентите биват разпределяни в групи на случаен принцип. Този процес се нарича рандомизация. Чрез рандомизацията Изследователският екип значително увеличава възможността да извлече повече данни за изпитвания медикамент и то с възможно най-малко отклонения.

Многоетапни, многораменни проучвания / MAMS проучвания (Multi-arm multi-stage trials)

Най-доброто обяснение на многоетапно клинично проучван с няколко рамена, би било да се даде пример за такова. Представете си Многоетапно, многораменно проучване (MAMS) със следния дизайн:

MAMS проучване с 3 терапевтични групи, а именно 3 рамена, в които трябва да вземат участие 150 Пациенти. В тези 3 рамена ще се включат 3 различни групи хора.

MAMS проучванията имат едни и същи контролни групи по време на цялото изселдване, но изследователският екип може да промени рамената за лечение по всяко време. Когато необходимия брой участници бъде достигнат, изследователският екип може да прецени и да спре да включва Пациенти в това конкретно рамо, което не означава, че изследването приключва. Включването на нови Пациенти ще продължи, до момента, в който и останалите рамена се запълнят с необходимия брой участници. От там насетне ще се продължи с анализирането на данните от изследването.

Също така при този тип Клинични проучвания съществува възможността за предсрочно прекратяване на изследването, поради незадоволителни резултати към момента. Ако Например към средата на периода на проучването, включените пациенти са 47, но събраните медицински данни от не са толкова добри, колкото Изследователският екип е очаквал.

MAMS проучванията правят възможно добавянето на ново рамо за лечение, а не провеждането на изцяло ново изследване. Това спестява време и ресурси, а резултатите са налице по-бързо, именно защото няма нужда да се създава и прилага нов протокол всеки път.

Децентрализирани / Хибридни проучвания

Това е нова ера в Клиничните проучвания. Особено сега, в условията на COVID-19, при необходимостта от задължително спазване на социална дистанция. Да се работи в условия на пандемия може да бъде голямо предизвикателство за голяма част от хората, но медицината и Клиничните проучвания в частност са област, която няма как да спре да функционира.

За щастие, технологиите са толкова напреднали и продължават да се развиват изключително бързо. Изследователите в Клиничните проучвания полагат неимоверни усилия, за да предоставят качествени здравни грижи на Пациентите си и паралелно с това да поддържат целостта на данните от изследванията, въпреки виртуалната работна среда. Членовете на изследователските екипи, участващи в Клинични проучвания използват различни виртуални инструменти и приложения като: телемедицина, сензорни инструменти, директна дистрибуция на изследвания медикамент до дома на Пациента, както и домашни посещения.

Преди да се включите в Клинично проучване, трябва да сте наясно с евентуалните ползи и потенциалните рискове, от участието Ви в изследването. Всяка медицинска интервенция или лекарство, незвисимо дали е част от проучване или стандартна медицинска грижа, крие своите рискове. Именно за това, за Вас е добре а да се информирате какви биха могли да са те и във Вашия случай.

При проучвания от фаза I, участникът е защитен по същия начин, както във фаза II, III или IV. Разликата тук е, че е възможно това изследвано лекарство да се дава за първи път при пациент или здрав доброволец.

Когато участвате в проучване от фаза II до фаза IV, Вие помагате на Изследователите да проследят дали изследваното лекарство помага на конкретно състояние. Всяка процедура стриктно се наблюдава и всички странични ефект или нежелани събития се докладват и анализират, с цел да се опази безопасността на участниците.

Може да обмисляте участие в Клинично проучване мотиврани от различни причини. За някои водещо е да подкрепят развитието на науката и да оставят отпечатъка си за по-добро бъдеще на човечеството. За съжаление, има и такива случаи, в които стандартните възможностите за лечение в близост за изключително ограничени или липсват изобщо. Тези Пациенти разчитат именно на постоянната и обективна медицинска грижа на Лекарите-изследователи в Клиничните проучвания.

За някои хора Клиничните проучвания са единственият начин да получат достъп до лечение, дори и то да е все още на етап проучване. Повечето от нас знаят, че да си уговорите час при Лекар, понякога може да отнеме месеци, а и сумата предвидена за лечение би могла да надхвърля, плануваната. Това са все обстоятелства, които неимоверно утежняват намирането на нужната на Пациента медицинска грижа.

Когато решавате дали да влезете в клинично проучване, Вие трябва да знаете, че ще получите качествена здравна помощ без да е необходимо да заплащате каквото и да е било за изследвания и прилаганата терапия.

Може да обмисляте участие в Клинично проучване поради много различни причини, но освен тях, една от главните цели на Изследователя, водещ Клиничното проучване, е да предостави обстойна информация на Пациента по подходящ начин.Тя обхваща не само спецификите на конкретното изследване, а заключението, че Пациента участва доброволно. Това означава, че няма никакъв натиск върху Пациента и той напълно разбира изследователската страна на проучването.

Източници:

• http://www.nccih.nih.gov/grants/pilot-studies-common-uses-and-misuseshttp://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/what-clinical-trials-are/types-of-clinical-trials
• http://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn