Събирайки информация за това какво представялват Клиничните проучвания, сигурно често попадате на думата Изследовател. Кой е Изследователят, какво изследва и защо е толкова същесвена неговата роля в провеждането на Клинични проучвания?

Медицинско лице, с подходяща квалификация, образование и опит. Отговорен Пациентът да е напълно запознат с всички аспекти на проучването, включително и изследователските му цели. Изследователят в Клинично проучване е професионалист работещ не само в подкрепа на науката, но и оказващ съпричастност и разбиране към Пациентите си.

Кой може да бъде Изследовател в Клинични проучвания? 

Изследователят в Клинично проучване е отговорен за опазването на правата, безопасността и благополучието на всички Пациенти в съответните Клинични проучвания, в които участва. Именно за това Изследователят е длъжен да спазва стриктно всички етични стандарти, разпоредбите и изисквания за провеждане на Клинични проучвания. В допълнение, Изследователят трябва да гарантира, че целият набор от изследвания по време на проучването се извършват в съответствие с протокола на проучването, всички приложими разпоредби, добрата клинична практика, включително изискванията на Агенцията по храните и лекарствата и Европейската агенция по лекарствата, както и всички местни разпоредби.

Изследователите в Клинични проучвания могат да са лекари, медицински сестри, фармацевти, учени или друг изследователски персонал. Изключително важно е, Изследователят на Клиничното изследване да отговаря на всички местни (държавни) регулаторни изисквания. Освен това, Изследователят трябва да има подходящо образование, опит и квалификация, които съответстват на научната област, в която се провежда даденото изследване. Трябва да се отбележи, че единственото лице, отговорно за медицинските решения в процеса на проучването е Изследователят/Под-изследователят, който е и лекар. Има случаи, в които трябва да се вземат стоматологични решения – то тогава Изследователят е зъболекар.

Главен Изследовател и Под-изследовател в Клиничните проучвания 

Задължително е при провеждане на Клинично проучване да има Главен изследовател, който да го ръководи. Той е отговорен за наблюдението и надзора на членове от изследователския екип, както и всички останали трети лица, на които предварително е делегирал различни задачи в проучването. Не е задължително Главният изследовател да е лекар, но само и единствено, ако местните разпоредби го позволяват. При все това, взимането на медицински решения в Клиничното проучване, задължително се случва от квалифициран лекар или зъболекар.

Какви отговорности има Изследователят в Клинично проучване? 

Позицията на Изследовател в Клинични проучвания включва голям брой комплексни отговорности и задачи. Ето и част от задълженията на Главния изследовател:

• Да гарантира, че правата, безопасността и благосъстоянието на всички участници са защитени по време на цялото проучване;
• Да се увери, че протоколът, по който се работи съответното проучване, както и всички свързани с изследването материали, са одобрени от регулаторните органи и Комитетът по етика;
• Изследователят е отговорен за съхраняването, обработката и архивирането на изходните данни (медицинските записи) от проучването, така че да бъдат ясни, четливи, своевременни, оригинални (включително и да има ясното кой ги е създал), точни и пълни. В допълнение, Изследователят трябва да гарантира, че всички данни, прехвърлени към електронните системи, са точни, пълни, докладвани навреме и в съответствие с изходните данни от медицинската документация;
• Главният Изследовател е отговорен за съхраняването на записите на данните от проучването

след официалното му прекратяване или според споразумението с Възложителя или в зависимост от местните разпоредби. От януари 2021 г. всички страни от Европейския съюз са длъжни да съхраняват информацията от Клинични проучвания в продължение на 25 години;

• Главният изследовател е отговорен за предоставянето на докладите за прогреса и безопасността на проучването, както и финансовия и окончателния отчет, към Възложителя на изследването;
• Главният изследовател трябва да гарантира, че всички делегирани членове на проучването имат подходящо обучение, образование и опит за да изпълняват възложените им задачи;
• Главният изследовател трябва периодично да организира обучения или при необходимост повторни такива, за да гарантира, че всички членове на изследователският екип притежават необходимите знания и умения, за да участват в процедурите на Клиничното проучване;
• Главният изследовател носи пълната отговорност при нарушаване на протоколът на проучването, неспазване на последователността на процедурите или друго престъпване на протокола, от страна на членовете му;
• Главният изследовател е отговорен за правилното записване и своевременно докладване на всички нежелани събития, дори и ако въз основа на оценката на Изследователя, не са свързани с изследваното лекарство или интервенция;
• Главният изследовател е отговорен за взимането на доброволно информирано съгласие от всеки един участник в проучването, преди каквато и да е било процедура, свързана с проучването да му бъде направена;
• Главният изследовател носи отговорността да информира участниците за експерименталния характер на изследваното лекарство или интервенция;
• Главният изследовател е отговорен за отчетността и дистрибуцията на изследваното лекарство.

Както вече бе споменато, Главният изследовател на проучването има право да делегира задачи на други хора от екипа. Членовете на изследователския екип трябва да имат подходящо образование, опит и обучение. Те имат право да изпълняват процедури по проучването, в съответствие с тяхната квалификация, местните изисквания и решенията, които Главния изследовател на конкретното проучване е взел.

Всички членове на изследователският екип трябва да вземат всички медицински решения в съответствие медицинските си познания, да се придържат към протокола на проучването, етичните стандарти и разпоредби. Главният изследовател трябва да наблюдава процеса по време на цялото проучване. Членовете на проучването са длъжни да спазват и следват всички изисквания, свързани с регулирането на Клиничните проучвания, включително Агенцията по храните и лекарствата и Европейската агенция по лекарствата, всички местни разпоредби и добрата клинична практика.

Източници: 

• http://bacr-bg.com/bg/info/lekar-izsledovatel
• http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/investigator
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7122254/