Денят на Жената, отбелязван на 8 март, е идеален повод да благодарим на вас – пациенти, участници, приятели от нашата компания!
Без Вас, Жени, нямаше да има клинични проучивания.
Разберете защо участието на Пациенти и здрави доброволци в клинични проучвания е толкова важно и защо без клинични изпитвания не биха били налични нови, иновативни терапии. Чуйте какво имат да кажат нашите Експерти по тази тема и разберете какви са възможностите за участие в клинични проучивания.
Какво представляват Клиничните проучвания?
Преди всичко е важно да знаете какво е Клинично проучване. Това е научно медицинско изследване, в което могат да участват, както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, които са свободно достъпни за него.
Участници в Клинично проучване
За да участва в Клинично проучване даден човек трябва да бъде подходящ за нуждите и целите на изследването. Това означава, участникът да отговаря на специфични за проучването включващи и изключващи критерии.
Броят на хората, участващи в Клинично проучване, наричан още – размер на извадката, трябва да бъде достатъчно голям, за да даде надеждни отговори, за целите на изследването. Обикновено, но не задължително, основната цел на проучването определя размера на извадката. Ако друга цел е определяща за броя на участниците, то това трябва да е изрично описано в протокола на Клиничното проучване.
Например, в I-ва фаза на проучванията, броят на участниците обикновено е най-малък, в сравнение с останалите фази – между 20 и 100 души. Във II-ра фаза броят на участниците може да достигне няколко стотин души. Проучванията от III-та фаза се провеждат с 300 до 3 000 участници. А в IV-та фаза могат да участват няколко хиляди души. Размерът на извадката може да варира в различните фази и не е задължително да бъде постоянно число.
Какво стои зад термина „здрав доброволец“?
Човек, който няма установени значителни здравословни проблеми и участва в Клинично проучване за изследване на ново лекарство, медицинско изделие или медицинска интервенция, се нарича здрав доброволец.
Защо е необходимо участието на здрави доброволци в Клиничните проучвания?
Участието на здрави доброволци в Клинични проучвания цели да предостави нова медицинска информация, а не да носи пряка полза за участниците в изследването. Информацията, събирана от клинични проучвания, проведени със здрави доброволци, е изключително полезна и от съществено значение за медицинските изследвания. В голяма част от случаите, тя се използва за сравняване на медицински данни, събрани от Пациенти, страдащи от конкретно заболяване.
При разработването на нов медицински метод или техника, например, лабораторно изследване или апарат за образна диагностика от ново поколение, необходимостта от здрави доброволци идва на първо място. Именно, защото е нужна вече предходно събраната информация за здравословното състояние на здравите участници. Тя се сравнява с тази на Пациенти, страдащи от конкретната болест. Поради това, в повечето случаи, изследователите правят всичко възможно да съпоставят към същата възраст, пол и характеристики, сравняваните здрави доброволци и участниците, страдащи от заболяването.
Включвайки се в Клинично проучване, здравите доброволци напълно разбират целта на участието си, а именно това, че всички процедури, изследвания, оценки и прием на изследваното лекарство, имат за цел да дадат допълнителни медицински познания, а не да го лекуват. Точно поради тази причина, никога не трябва да пренебрегваме колко важен е приносът на здравите доброволци, участващи в Клинични проучвания.
