Безплатни ли са Клиничните проучвания? Трябва ли да заплатя някаква сума, за да участвам в Клинично проучване? Какви разходи мога да имам, по време на участието си в Клинично проучване?
Стандартни въпроси, които човек може да си зададе, преди да започне участие в Клинично проучване. Това са напълно адекватни разсъждения, а Пациентът има право да бъде напълно информиран и да получи отговори на всички въпроси, които го вълнуват в тази посока.
Съвремието предлага много възможности по отношение на различни продукти и услуги, например, стоки за дома, образование, пътувания, хранителни стоки и, разбира се, здравеопазване. В тази връзка, вероятно всеки от нас в даден момент е планирал или дори в момента планира своя индивидуален или семеен бюджет. Разбираемо и напълно нормално е за човек да иска да знае колко би му струвало, ако реши да участва в Клинично изследване.
Как да започна участието си в Клинично проучване?
Да предположим, че обмисляте да участвате в Клинично проучване. В такъв случай, има много информация, с която трябва да се запознаете. А именно в точно какъв процес се включвате и съответно какви финансови средства може да са Ви необходими, за да покриете разходите по участието си в проучването.
За да бъдете успешно включени в Клинично проучване, трябва първо да дадете своето информирано съгласие. По време на този процес, заедно с Лекарят Ви, Вие ще обсъдите всеки един аспект засягащ участието Ви в проучването, включително и въпросът, засегнат в тази статия: Клиничните проучвания безплатни ли са? или с други думи
Пациентът трябва ли да заплати някаква сума, за да вземе участие в Клинично проучване?
Лекарят ще Ви предостави писмен документ, който се казва – Формуляр за Информирано Съгласие. Този формуляр съдържа информация относно всички процедури и оценки, в които Пациентът може да вземе участие по време на Клиничното проучване. Докторът ще обясни подробно всички стъпки и процедури, които ще бъдат проведени на Пациента като част от проучването. След това, лекарят ще отговори на всички въпроси, които може да има Пациентът. Целта е цялата информация за участието на Пациента в проучването, да бъде поднесена на достъпен и разбираем език и той да вземе информирано решение.
Ако Пациентът реши да участва в Клиничното проучване, докторът ще го помоли да подпише Формулярът за Информирано Съгласие.
Накрая, Вашият лекар трябва да се увери, че проучването е подходящо за Вас. Той ще провери дали отговаряте на специфичните критерии за проучването. Това се случва чрез проверка на здравословното Ви състояние посредством различни изследвания и тестове.
Пациентът трябва да знае, че получава подходяща медицинска помощ, да бъде спокоен и уверен по време на участието си в Клиничното проучване.
Медицинските прегледи на Пациента се провеждат редовно и дават обективна информация за текущото му здравословно състояние. Грижата, полагана за Пациента, е съществена част от Клиничните проучвания. Клиничните проучвания не трябва да се бъркат със стандартен лекарски преглед. Клиничните проучвания позволяват на Пациента да следи редовно здравословното си състояние и да проследява болестта по модерен и обективен начин, без да е необходимо да заплаща каквото и да е било за изследвания и прилаганата му терапия.
Какво стои зад термина Клинично проучаване?
Клинично проучване е научно медицинско изследване, в което могат да участват както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване без да се налага да се притеснява за разходите по тях.
Назад във времето, парите често са представлявали бариера, като това продължава да се случва и в съвременното общество. Не е тайна за никого, че размерът на доходите е решаващ фактор за много Пациенти, когато се налага да вземат решение за здравето си и от това зависи тяхната възможност да се възползват от последните иновации и методи на лечение. Например, голяма част от Пациентите се примиряват с придържането до по-малко ефективни и подходящи терапии, защото пътуването долечебни заведения, предлагащи по-съвременни такива, би нарушило твърде много бюджета им.
Понякога, според диагнозата, единствената възможност за Пациентите да получат лечение, дори и то все още да е в процес на проучване, са Клиничните проучвания. Също така, друг пример може да се даде с Пациенти, живеещи в отдалечени райони на страната, или такива с липса на адекватно медицинско обезпечаване в близост. Има случаи, в които организиране на преглед при медицински специалист може да отнеме месеци за нуждаещия се Пациент. В допълнение, разходите за изследвания и медицинска консултация, може да надхвърлят плануваните.
Имайки предвид всички тези етични съображения, е от съществено значение Изследователят (Лекарят) да проведе разговор с Пациента по подходящ начин. А именно, да разясни всички процедури и възможни рискове за участниците в проучването. Изследователят трябва да се увери, че върху Пациента няма оказан никакъв финансов или друг натиск , когато той взима решение дали да започне участие в Клинично проучване.
И така, безплатни ли са Клиничните проучвания?
Да, участието в Клинични проучвания е безплатно. Нещо повече – здравните власти забраняват да се изискват пари от Пациента, за каквито и да е прегледи и процедури, свързани с участието му в изследването.
От друга страна, е възможно участникът да има допълнителни разходи, свързани с процедурите по проучването. Например, може да се наложи Пациентът да посещава изследователския център по-често от обичайната медицинска практика, следователно да има допълнителни разходи за път. Не винаги разстоянията са пешеходни, а изразходваната сума допълнително натоварва бюджета на Пациентите. В някои случаи се налага Пациентът да бъде придружаван от близък или личен асистент, което отново е свързано с допълнителни разходи. Когато разстоянието е твърде голямо или поради лоши метеорологични условия, може да се наложи Пациентът да нощува в хотел или друго място за настаняване – отново допълнителни разходи.
Това са само част от случаите, които биха могли да създадат допълнитени разходи за Пациента, по време на участието му в Клинично проучване. Тук е важно да се отбележи, че именно с цел обезпечавене на разходите на Пациента, е обичайна практика на Спонсора (Възложителя) на проучаването, да предлага реимбурсиране на разходите и различни видове компенсации на участниците. Реимбурсациите и компенсациите имат за цел да покрият всички допълнителни разходи, направени от Пациента, във връзка с прегледите и процедурите по проучването. Ето защо, когато решавате дали да участвате в Клинично проучване, трябва да получите изчерпателна информация относно точния размер на възстановяване на разходите, начина им на изплащане, в какви случаи имате право на възстановяване на разходите и кога ще ги получите, ако има заложени такива от Спонсора. Изследователският екип е длъжен да Ви информира своевременно, ако по време на проучването реимбурсациите и / или компенсациите претърпят промени, включително:
- Поради някаква причина, Спонсорът може да реши да прекрати реимбурсирането, под каквато и да е форма;
- Спонсорът може да намали размера на компенсациите, полагащи се на Участниците;
- Спонсорът може да осигури по-високо финансово реимбурсиране и компенсации за Участниците;
- Спонсорът може да прави други промени по плащанията към Участниците в проучването;
И тук идва въпроса: Как да преценя кои процедури са свързани с Клиничното проучване? Какви разходи ще ми бъдат възстановени?
За да придобиете най-добра представа, ето един пример. Нека предположим, че участвате в Клинично проучване за безсъние. Вече сте преминали през процеса на Информирано съгласие и Изследователят Ви е обяснил всеки сегмент от проучването. Включително и стойността на реимбурсациите и компенсациите, на които имате право по време на участието си в проучването.
В периода на участието Ви в проучването сте посетили зъболекаря си, при когото сте имали уговорен час още преди да се включите в Клиничното изследване.
Няколко дни по-късно пристигате за редовното си посещение в изследователския център, изисквайки парите, които сте похарчили при зъболекаря от Иследователския екип.
Както бе споменато по-горе, по време на процеса на информирано съгласие, изрично Ви е било обяснено, какви разходи покрива Спонсорът на проучването,а именно, че стоматологичните грижи не са включени.
Друга ситуация, използвайки горния пример:
Пациентът е пристигнал в изследователския център за плануван преглед. Но поради непредвидена ситуация има някакъв проблем с лабораторията. Изследователският екип не успява да вземе кръвни проби от Пациента навреме и той трябва да дойде отново в клиниката на следващия ден, но живее на разстояние от 186 км. Подобно пътуване в такъв кратък срок, би било дискомфортно за него. В този случай Пациентът има право на възстановяване на разходи, за настаняване в близост, ако прецени, че предпочита този вариант.
Разбира се, условията за възстановяване и обезщетение на разходите, са предварително посочени. Ето защо, Изследователският екип спокойно предлага на Пациента да му възстанови парите за една нощувка.
Въпреки, че участието в Клинично проучване е безплатно и е забранено да се изисква от Пациента да плаща за каквито и да било прегледи и процедури, свързани с изследването, участникът трябва да е наясно с всички допълнителни разходи, които е възможно да възникнат. В Европа, Спонсорите на проучвания стават все по-съпричастни към Пациентите, поради което всички планирани плащания, ако има наложени такива от Спонсора, се уточняват предварително с Пациента, още преди той да даде съгласие за участието си в проучването.
