От съществено значение при определяне на броя участници в Клинично проучване е дизайнът на проучването да е напълно ясен, включително: каква е целта на изследването, първичните и вторичните крайни точки, какво ще е прилаганото лечение, методите за събиране и работа с данни, използвани статистически методи, предположения и други.
Какво представляват Клиничните проучвания?
Преди всичко е важно да знаете какво е Клинично проучване. Това е научно медицинско изследване, в което могат да участват, както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, които са свободно достъпни за него.
Как да участвам в Клинично проучаване?
За да участвате в Клинично проучване, първо трябва да дадете своето информирано съгласие. По време на този процес, Лекарят ще обсъди с Вас всяка една част от Клиничното проучване. Той ще Ви обясни всички процедури, които ще бъдат проведени като част от изследването. Целта е цялата информация за участието Ви в проучването, да бъде поднесена на достъпен и разбираем език и да вземете информирано решение.
След това Вашият лекар трябва да се увери, че проучването е подходящо за Вас. Той ще провери дали отговаряте на специфичните критерии за проучването. Това се случва чрез проверка на здравословното Ви състояние посредством различни изследвания и тестове.
Участници в Клинично проучване
За да участва в Клинично проучване даден човек трябва да бъде подходящ за нуждите и целите на изследването. Това означава, участникът да отговаря на специфични за проучването включващи и изключващи критерии.
Броят на хората, участващи в Клинично проучване, наричан още – размер на извадката, трябва да бъде достатъчно голям, за да даде надеждни отговори, за целите на изследването. Обикновено, но не задължително, основната цел на проучването определя размера на извадката. Ако друга цел е определяща за броя на участниците, то това трябва да е изрично описано в протокола на Клиничното проучване.
Броят на участниците може да бъде различен във всяко едно Клинично проучване. Разбира се и целите на Клиничните проучвания могат да бъдат разнообразни, в зависимост от нуждите на изследването. В различните фази на Клиничните проучвания, крайните точки могат да са от най-различно естество, следователно и размерът на извадката да варира.
Например, в I-ва фаза на проучванията, броят на участниците обикновено е най-малък, в сравнение с останалите фази – между 20 и 100 души. Във II-ра фаза броят на участниците може да достигне няколко стотин души. Проучванията от III-та фаза се провеждат с 300 до 3 000 участници. А в IV-та фаза могат да участват няколко хиляди души. Размерът на извадката може да варира в различните фази и не е задължително да бъде постоянно число.
