Какво са Клиничните проучвания?
Клиничните проучвания изследват потенциални нови лекарства, методи и техники за лечение, с доброволно участващи хора. Важно е да се отбележи, че преди да бъдат прилагани на хора, изследваните лекарства и методи, са тествани в лабораторни условия. Това означава, че изследваните медикаменти и техники отговарят на условията за безопасност и показват обещаващи резултати, за да продължат напред към провеждането на Клинично проучване.
Пациентите, участващи в Клинично проучване, получават редовни и обективни здравни грижи чрез различни оценки, тестове и прегледи, в зависимост от здравословното им състояние. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на зравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, с напълно свободен достъп.
Защо се провеждат Клинични изследвания?
Основна цел на Клиничните изследвания е да дават допълнители медицински познания за лечението, диагнозата, диагностицирането или превенцията на различните заболявания или здравословни състояния на Пациентите. В зависимост от нуждите на конкретното изследване, Клиничното проучване, може да премине през различни структури, дизайн и цели. Важно е да се спомене, че Клиничните изследвания протичат в четири фази, които могат да бъдат преходни, т.е. да се комбинират или припокриват, за да се осигури най- подходяща структура за провеждане на Клиничното проучване. Клиничните изследвания се групират в няколко вида, в зависимост от причината, поради която се провеждат, какво изследват и каква е целта на изследването.
Какво изследват Клиничните проучвания?
Клиничните проучвания се провеждат, за да дадат оценка за дадена медицинска, хирургична или поведенческа интервенция. Проучванията изследват безопасността и ефективността нови лекарства, медицински устройства или диети при приложението им върху човешкия организъм, т.е. на участници – доброволци. За да се открият всички възможни странични реакции и евентуални ползи по време на приложението или приема на изследваното лекарство или интервенция, Пациентите преминават през различни изследвания, тестове и оценки. Част от тях се извършват и след приключване на лечението на Пациента с изследвания продукт. Всички оценки, тестове и процедури имат за цел да проследят здравословното състояние на Пациента и да установят ефекта от изследваното лекарство / интервенция в дългосрочен план.
Има Клинични проучвания, в които изследователският екип опитва да открие нови методи за предотвратяване на първоначалната поява или рецидив на дадено заболяване или състояние. Тук може да става въпрос за изследване на медикаменти, ваксини, начин на живот на Пациента и други. За да събере медицински данни за споменатите по-горе, изследователският екип провежда специфични за проучването оценки и тестове, зависещи от целта на конкретното Клинично изследване.
Животът днес налага необходимостта от наличие на все повече и повече методи за лечение, предотвратяване, справяне и контролиране на различни заболявания и състояния у хората. Трудно е да бъдат изброени всички процедури, оценки и тестове, които могат да бъдат направени на Пациента, тъй като всяко проучване се провежда по уникален протокол, който изследователския екип следва.
Ето кратък списък с най-често прилаганите оценки и тестове, прези които преминават участниците в Клинично проучване. Разбира се, моля, не го приемайте за задължителен и константен за всяко Клинично изследване. За да разбере точно какво се изследва и какви процедури ще му бъдат извършени, участникът трябва да е запознат със спецификите на проучването, следователно, е най-добре да се консултира с член на изследователския екип на проучването.
- Физикален преглед;
- Медицинска история на Пациента, репродуктивни възможности, тютюнопушене, прием на алкохол или наркотици, фамилна обремененост;
- Оценка на жизнените показатели (кръвно налягане, сърдечен ритъм, температура и др.);
- Кръвни изследвания: лабораторни оценки – могат да включват, но не се ограничават до хематология, биохимия, серология, коагулация, фармакодинамика, фармакокинетика;
- Изследвания на урина: лабораторен анализ на урината; изследване на урина чрез тест лентичка;
- Различни диагностики като ядрено – магнитен резонанс, компютърна томография, костна сцинтиграфия, рентгенова снимка, електрокардиография;
- Други тестове и оценки;
Всички методи, оценки и изследвания, извършвани на участниците по време на Клинично проучване, имат за цел да дадат информация относно безопасността и ефикасността на изследваното лекарство или интервенция, преди те да бъдат позволени за употреба от обществеността.
Нека предположим, че сте Пациент, който обмисля да се включи в Клинично проучване,то в този случай Вие трябва да знаете, че по време на всяка процедура, оценка и тест, на в които ще участвате, безопасността и опазването на здравето Ви е на първо място.
Източници:
- http://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
- http://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
- http://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
- http://www.ema.europa.eu/en
- http://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
- www.clinicaltrials.gov
- www.fda.gov
