Спонсор на Клинично проучване може да бъде частно лице, компания, институция, организация или група от изброените. Както подсказва и самото име, Спонсорът е отговорен за плащанията, т.е разходите по дадено Клинично изследване. Друг използван у нас термин за Спонсор е „Възложител“. Заедно с финансирането, Възложителят следи и контролира провеждането на Клиничното проучване в съответствие с всички регулаторни изисквания и етични стандарти.
Тази статия има за цел да разясни какво точно е значението на “Спонсора” в Клиничните проучвания и какви са неговите задължения. Преди да продължите със статията, тук може да намерите по-подробна информация относно това, какво представляват Клиничните проучавания.
Задълженията на Спонсора на конкретно проучване, не се свеждат само до това, да покрива разходите за провеждането му. Спонсорът се ангажира с различни задачи и отговорности,за да бъде изследването осъществимо, успешно и да отговаря на всички приложими регулаторни изисквания.
Отговорности на спонсора
- Спонсорът трябва да прилага мерки за управление на качеството, за да се гарантира надеждността и устойчивостта на крайните резултати, както и опазването на безопасността на Пациентите в проучването;
- Спонсорът е отговорен протокола на проучването да се прилага по най-подходящ начин. Това означава, че по време на разработването на протокола на изследването, Спонсорът трябва да разграничи онези процеси и данни, които са от решаващо значение за осигуряването на защитата на участниците и надеждността на резултатите от проучването; Спонсорът трябва да идентифицира, оцени и разгледа възможните рискове в Клиничното изследване;
- Спонсорът трябва да осигури качествен процес през всички етапи на Клиничното проучване, включително наемането на обучени кадри, с подходящо медицинско образование и квалификация; да управлява, наблюдава и гарантира, че всички процедури по проучването се изпълняват в съответствие със стандартите на добрата клинична практика (ДКП), етичните норми и всички регулаторни изисквания; да проектира продуктивни протоколи, методи и инструменти за събиране и обработка на данни; да осигури достъп до медицинска техника, т.е- оборудване, което отговаря на нуждите на Клиничното проучване и на всички регулаторни изисквания; да подсигури подходящо софтуерно и хардуерно оборудване на мястото на провеждане на изследването;
- Спонсорът трябва да се увери, че мястото на провеждане на Клиничното проучване, отговаря на всички специфични за изследването изисквания за предоставяне, транспортиране, приготвяне, дозиране и съхранение на изследователския продукт. Това включва и процес на мониториране на това дали се спазват всички регулаторни изисквания за съхранение и обработка на фармацевтичните продукти;
- Задължение на Спонсора е да предоставя на регулаторните органи информация, свързана с протокола. А те, от своя страна, да я подадат към онлайн регистър, наречен Европейски регистър на клиничните изпитвания. Информацията събирана в него е със свободен достъп за обществеността. Този регистър е достъпен от март 2011 г. Преди тази дата нямаше публичност за данните от протоколите на Клиничните проучвания.
- Спонсорът отговаря за набирането на нужните финансови средства, с които да финансира Клиничното проучване. Именно за това и част от задачите на Спонсора, при разработването на протокола на изследването, е да определи какъв трябва да бъде: броят на Участниците, колко и какъв персонал е необходим за провеждане на изследването, да подсигури необходимите материали за проучването, както и разходи за компенсации към Пациентите. В допълнение, когато се планува бюджетът за Клинично проучване, трябва да се вземе предвид и продължителността на самото изследване, включително и броят на центровете, които ще вземат участие в провеждането му.
Спонсор на Клинични проучвания и Договорна изследователска организация
Спонсорът има право да упълномощи трета страна, наречена Договорна изследователска организация (CRO – Clinical Research Organization – от англ.език), която да поеме всички негови отговорности и функции, свързани с проучването. Но дори и тогава, Спонсорът поема цялата отговорност за качеството и интегритета на данните от изследването.
