През последните няколко години Клиничните проучвания станаха още по-достъпни за Пациентите. Живеем в общество, в което технологиите и интернет системите са се превърнали в съществена част от ежедневието ни. За съжаление има случаи, в които новите технологии затруднят по-възрастната част от населенито. Към днешна дата процедурите за Клинични изпитвания изискват от Пациента да докладва повече данни, съответно хората се нуждаят от достатъчно време и подробни обяснения.

От друга страна, винаги има необходимост от разработване и прилагане на нови, по-ефективни и ефикасни лекарства, което несъмнено води до увеличаване броя на Клиничните проучвания. Задължително за Европейската регулаторна система за лекарствата е да е достъпна, прозрачна и лесна за сътрудничество. В тази статия ще намерите подробна информация относно процеса на регулиране на лекарства на територията на Европейския съюз.

Европейската регулаторна система за лекарства – Как работи тя?

Европейската регулаторна система за лекарства е мрежа, състояща се от около 50 регулаторни органа от 31 европейски държави, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Всички те разчитат един на друг за обмен на информация по процеса на регулиране на лекарствата, като например, нежелани странични реакции от лекарства; информация относно стартиране на Клинично проучване, наблюдението и мониторинга му и други процедури, свързани с Клиничните изследвания и лекарствата.

Европейската регулаторна система за лекарства задължава всеки член да спазва едни и същи правила и изисквания при наблюдението и одобрението на лекарства. С цел опазване безопасността на обществото, страничните ефекти от лекарства трябва бъдат сведени до минимум, а Пациентите да имат достъп до лекарства с високо качество и ниво на ефективност. Именно с тази цел преди едно лекарство да бъде пуснато за свободна употреба на пазара, то задължително трябва да получи разрешение от регулаторните органи.

Европейска комисия

Европейската комисия отговаря за издаването, отказването, променянето или прекратяването на разрешение за употреба на лекарства.

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Целта на Европейската агенция по лекарствата е да гарантира възможно най-доброто използване на научен ресурс в цяла Европа. EMA отговаря за научните оценки на различни медикаменти, както и дава научни съвети на фармацевтичните компании при разработването на специфични медицински продукти.

Друга съществена задача на Европейската агенция по лекарствата е да управлява отворена база данни, в която всички производители, дистрибутори или вносители на лекарства са включени, заедно с техните лицензи за извършване на конкретна дейност.

Европейската регулаторна система за лекарствата следи за безопасността на всички лекарства на територията на Европа. В ЕМА има и Комисия по безопасността, посветена на тези дейности. В случай на отклонение или проблем с определено лекарство, всички мерки трябва да бъдат прилагани по един и същ начин във всички държави, работещи с конкретното лекарство. Всяка страна членка трябва да спазва едни и същи указания, включително процедурите по безопасност.

Всички нежелани реакции, съобщавани от Пациенти и медицински работници, се съхраняват в уеб-базирана система със свободен достъп, управлявана от Европейската агенция по лекарствата. Всички данни се събират, анализират и докладват от EMA, с цел достъп до възможно най-много медицинска информация относно възможни странични реакции и безопасността на хората.

Европейската агенция по лекарствата предоставя регистър, наречен Европейски регистър на Клиничните проучвания в ЕС. Там са включени всички Клинични проучвания, получили одобрение, а по този начин информацията за Клиничните изследвания се актуализира регулярно и е видима за обществеността.

Регламент (ЕС) 536/2014 – Какво трябва да знаем?

Големият брой Клинични проучвания през годините направи задължително процесът по регулиране провеждането на Клинични проучвания в Европейския съюз, да стане възможно най-хармонизиран и прозрачен измежду членовете му.

Именно заради това в годините регулаторните процеси непрестанно биваха адаптирани и съответно Регламент (ЕС) 536/2014 влиза в сила от 31 Януари 2022 г. От редакцията става ясно, че всички членове на Европейския съюз ще спазват едни и същи разпоредби по повод процедурите по Клиничните проучвания.

Регламент (ЕС) 536/2014 има за цел да гарантира, че процедурите по одобрение са възможно най-бързи и ефективни, да опрости цялостния процес и да гарантира свободен достъп на обществото до информация относно Клиничните изследвания. Направени са много промени в посока гарантиране, че оценяването и надзорът на Клиничните проучвания в целия ЕС, са напълно хармонизирани. Използва се нов иновативен дигитален портал, наречен Информационна система за Клинични проучвания (CTIS).

Основната цел на Информационната система за Клинични проучвания е да създаде по-подходяща и леснодосъпна среда за проучвания в Европа. В същото време трябва да се спазват високи стандарти за безопасността на Пациентите. През портала всяка процедура по подаване на ново Клинично проучавне се дигитализира и синхронизира, с цел да бъде достъпна за всеки член. Целият процес спестява време, елиминира възможни технически грешки, подобрява сътрудничеството и прави споделянето на информация по-бързо. Информационната система за Клинични проучвания има цели Клиничните изследвания да са още по-лесни за достъп от обществеността.

Източници:

• http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en
• http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
• http://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about-us-european-medicines-agency-ema_bg.pdf
• http://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_bg.pdf
• http://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines