Развитие на науката за ваксините в годините на SARS-CoV-2 – пандемия

Какво представляват ваксините?

Ваксините са медицински изделия за дозирано въвеждане на антигени в организма . Антигените са чужди за човешкото тяло микроорганизми или частици от тях, които в естествения си вид причиняват съответно заболяване. След попадането в тялото, имунната система на здравия ваксиниран организъм изгражда специфична защита от антитела – придобит имунитет, срещу съответния микроорганизъм. Антигените във ваксините представляват живи, отслабени или убити микроорганизми, части от тях или продукти от тяхната дейност.

Първата ваксина в света е въведена от английския лекар Едуард Дженър през 1796 г. и е била насочена към Пациенти с едра шарка.

Какви видове ваксини има в практиката?

Според метода и технологията на създаване, в наши дни се прилагат следните видове ваксини:

Ваксина с инактивиран (убит) вирус – отгледан в изкуствена среда вирус се убива чрез висока или ниска температура, радиация или химическо вещество. Вирусът губи жизнени функции, включително и да се размножава. Но протеини от повърхността му остават непокътнати и могат да предизвикат имунен отговор от приемен организъм. При тези ваксини е необходимо поставяне на поддържаща бустерна доза през някакъв период от време.

Ваксини с отслабени (атенюирани) вируси – съдържат вируси с изключително отслабени жизнени възможности. Обикновено при тях не се налага поставяне на поддържаща доза. Те не са подходящи при лица с компрометирана имунна система.

Протеин базирани ваксини – тези ваксини не съдържат вирусна нуклеинова киселина, т.е. не са заразни, а съдържат части от структурните протеини на вируса, способни да предизвикат имунна реакция;

Ваксини без антиген, но с информация за него – такъв тип ваксини водят до производство на антиген, идентичен с малка част от истинския вирус. Такива ваксини са:

• иРНК ваксина;
• ваксина с вирусен вектор (безвреден модифициран вирус).

ДНК – ваксини – използват се малки кръгови молекули ДНК, наречени плазмиди, които да въведат ген от бактерия или вирус, с цел предизвикване на имунен отговор. ДНК ваксините са безопасни, достъпни за производство и за разлика от иРНК ваксините са стабилни при стайна температура. Тези фактори ги правят по-обещаващи за бързо имунизиране на популациите, особено при ограничени ресурси. Този вид ваксини предстои да се изследват още по-активно, тъй като имат голям потенциал.

Токсоидни ваксини – използват се срещу някои бактериални заболявания, съдържат инактивиран токсин на бактерията, причиняваща съответното заболяване;

Субединични ваксини – включват само основни антигени на патогена (от 1 до 20 антигена, взети от патогена или отгледани в лаборатория);

Полизахаридни (конюгирани) ваксини – както субединичните ваксини, те включват само части от патогена, обикновено полизахариди от повърхностния слой на бактерия.

Какво е ваксинация и имунизация?

Световната здравна организация (СЗО) описва ваксинацията и имунизацията като взаимно свързани термини.

Ваксинация – прилагане на ваксини за стимулиране на имунната система, за да се предпази организма от инфекция или заболяване;

Имунизация – процес на придобиване на специфичен имунитет или резистентност към дадена инфекция. Имунизацията бива:

• изкуствена – чрез прилагане на ваксини,
• естествена – придобиване на антитела след среща с инфекциозен причинител. За пасивна естествена имунизация говорим, когато бременна майка предава антитела на плода.

Следователно ваксинацията е конкретно действие, а имунизацията е процес, който включва и ваксинация, но не е задължително да е само ваксинация. Имунизацията може да бъде естествена или изкуствена, като ваксинацията представлява изкуствена имунизация.

Ваксинационен календар в Европейския съюз (ЕС)

Всяка държава в ЕС прилага собствена програма за имунизация. В повечето държави в ЕС ваксинирането е с препоръчителен характер. В 12 държави от ЕС имунизирането на деца срещу някои заболявания е задължително, въпреки, че в различните държави са задължителни различни ваксини.

В страните от ЕС е постигнато високо ниво на имунизиране посредством задължително и незадължително имунизиране.

Ваксини и пандемията от SARS-CoV-2

Коронавирусът SARS-CoV-2, идентифициран през 2019 г., е част от голямата група на коронавирусите. Вече трета година разпространението на инфекцията по целия свят представлява едно от най-големите предизвикателства за съвременната медицина. Причината за това е не само търсенето на ефективни медикаменти, но и профилактиката с ваксини на фона на изключително променящия се вирус SARS-CoV-2.

Профилактиката с ваксини на SARS-CoV-2 инфекцията може да бъде разделена на първична и вторична.

За първична профилактика говорим, когато се ваксинират неболедували лица.

За вторична профилактика се говори, когато ваксината се прилага при вече боледували лица, с цел предпазване от ново заразяване или в случай на заразяване, протичането на болестта да е в лека форма.

Разработването на ваксини против SARS-CoV-2 започна скоро, след като стана ясно, че започва пандемия. За база на новите разработки послужи досегашния опит на изследователите и производителите от внедряването на всички видове ваксини, изброени по-горе. Голяма част от досега съществуващите ваксини са срещу вирусни агенти, така че ваксините против SARS-CoV-2 не са произведени без липса на познания и практика. Напротив, интензивно беше надграден досегашен опит в тази област. Ваксините против SARS-CoV-2 започнаха да се прилагат в световен мащаб при спазване на съответни правила. Паралелно с внедряването им в практиката, продължават и по-задълбочените проучвания по отношение ефективност, странични реакции, действие при мутирал вирус.

В момента – началото на 2022 г., в държавите от Европейския съюз се прилагат следните ваксини против SARS-CoV-2:

• Ваксини на основата на информационна РНК: BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac,
• Протеин-базирани ваксини: Sanofi/GSK,
• Ваксини с вирусен вектор: AstraZeneca, Johnson & Johnson.

Как става разработването и одобряването на ваксините срещу SARS-CoV-2?

Разработването на тези ваксини следва същите законови стандарти (глобални и локални) за фармацевтично качество, ефикасност и безопасност, както при другите лекарства вече позволени за употреба от широката публичност. В този стандартизиран процес изследването на ваксините започва първо в лабораторни условия, включително върху животни. Само ако изследването покаже задоволителни резултати за безопасност и ефективност, проучването на ваксините може да продължи с участието на хора – доброволци.

Това, което отличава процеса на изследване при ваксините, че скоростта на разработване и одобрение са значително по-бързи поради епидемичната обстановка и социалната необходимост. Към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е създадена специална експертна група за бърз преглед и оценка на предложенията на компаниите във възможно най-кратки срокове, с изискване за най-високи научни аргументи.

Колко бързо действа ваксината? 

Това е характеристика, предписана от производителя на ваксината.

Съгласно характеристиката на ваксината на Pfizer-BioNTech, ваксината Comirnaty, се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до седмия ден след поставянето на втората доза от ваксината.

Съгласно характеристика на ваксината на Moderna, ваксината COVID-19 Vaccine Moderna, трябва да се прилага в 2 дози. Част от имунизираните може да не бъдат напълно защитени до четиринадесетия ден след поставянето на втората доза от ваксината.

Колко дълго продължава действието на ваксината?

Все още няма категорична информация за това колко дълго ще продължи защитата при всяка ваксина срещу SARS-CoV-2 и това може да варира при различните ваксини. Сроковете за наличие на сигурен имунитет са ориентировъчни, като те зависят и не само от самата ваксина, но и от здравния статус на всеки Пациент, рискове в ежедневието, общ имунен статус и др.

Както при всички ваксини, ваксинацията срещу COVID-19 може да не осигури защита на всички ваксинирани.

Могат ли ваксините да защитят хората срещу вируса, когато той е мутирал?

SARS-CoV-2 се променя с течение на времето и паралелно с този процес динамично се проследява и ефективността на ваксините срещу изменчивия вирус. Усъвършенстването и адаптирането на ваксините към изменчивия вирус е динамичен процес, който се случва непрекъснато в реално време.

Иновации в разработването на ваксини срещу SARS-CoV-2 

Едно от направленията за иновативност при ваксините е намиране на начин да се намали специфичността на ваксината спрямо изменчивия вирус, т.е. ваксината да работи ефективно и при мутации на вируса.

Друг иновативен подход е разработка на ДНК-ваксини. При тях малки молекули ДНК въвеждат ген от вируса в човешкия организъм с цел предизвикване на имунен отговор. Потенциалът на тези ваксини е в бързия ефект, сравнително лесната технология на производство и липсата на прекалено специални изисквания за съхранение.

Какво представляват Клиничните проучвания?

Клинично проучване е научно медицинско изследване, в което могат да участват както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, без да се налага да заплаща за тях.

Клинични проучвания за ваксини срещу SARS-CoV-2 

За да бъдете успешно включени в Клинично проучване, трябва първо да дадете своето информирано съгласие. По време на този процес, лекарят ще Ви предостави писмен документ, който се казва – Формуляр за Информирано Съгласие. Този формуляр съдържа информация относно всички процедури и оценки, в които Пациентът може да вземе участие по време на Клиничното проучване. Докторът ще обясни подробно всички стъпки и процедура, които ще бъдат проведени на Пациента като част от проучването. Пациентът и лекарят ще обсъдят всяка една част от Клиничното изследване. След това, лекарят ще отговори на всички въпроси, които може да има Пациентът. Целта е цялата информация за участието на Пациента в проучването, да бъде поднесена на достъпен и разбираем език и той да вземе информирано решение.

Ако Пациентът реши да участва в Клиничното проучване, докторът ще го помоли да подпише Формулярът за Информирано Съгласие.

Накрая, Вашият лекар трябва да се увери, че проучването е подходящо за Вас. Той ще провери дали отговаряте на специфичните критерии за проучването. Това се случва чрез проверка на здравословното Ви състояние посредством различни изследвания и тестове.

Клинични проучвания за SARS-CoV-2 ваксини се провеждат в различни държави, включително и в момента има активни такива в Европа.

Ето и нагледен пример за това какви могат да бъдат включващите критерии по дадено Клинично проучване за ваксини за SARS-CoV-2:

• Да сте мъж или жена на определена възраст,
• Да сте Пациент с клинична история на SARS-CoV-2.

Тук ще намерите, някои от критериите за изключване, които биха затруднили включването на Пациента в проучване за ваксина срещу SARS-CoV-2 инфекция:

• Ако имате доказана алергия към някои от съставките във ваксината,
• Ако имате алергична реакция към коя да е ваксина или инжекционно лекарство.

Пациентът – не само наука, а и личен принос

Може да обмисляте участие в Клинично проучване поради много различни причини, но освен тях, една от главните цели на Изследователя, водещ Клиничното проучване, е да предостави обстойна информация на Пациента по подходящ начин.Тя обхваща не само спецификите на конкретното изследване ,а заключението, че Пациента участва доброволно. Това означава, че няма никакъв натиск върху Пациента и той напълно разбира изследователската страна на проучването.

Пациентът трябва да знае, че получава подходяща медицинска помощ, да бъде спокоен и уверен по време на участието си в Клиничното проучване.

Медицинските прегледи на Пациента се провеждат редовно и дават обективна информация за текущото му здравословно състояние. Грижата, полагана за Пациента, е съществена част от Клиничните проучвания. Клиничните проучвания не трябва да се бъркат със стандартен лекарски преглед. Клиничните проучвания позволяват на Пациента да следи редовно здравословното си състояние и да проследява болестта по модерен и обективен начин, без да е необходимо да заплаща каквото и да е било за изследвания и прилаганата му терапия.

Като Пациент, участващ в Клинично проучване, Вие не само ще получите качествена здравна помощ, но и ще допринесете за развитието на медицината и подобряването на качеството на живот на човечеството.

Как да участвам в Клинично проучване за ваксина срещу SARS-CoV-2?

Ако сте Пациент, доказано преболедувал такава инфекция, подозирате, че сте преболедувал или в момента имате имате симптоми, и желаете да участвате в Клинично проучване, моля, последвайте следните стъпки:

1. Моля, разгледайте приложения по-долу формуляр и го попълнете. Ако срещате затруднения – обадете ни се, с радост ще Ви помогнем!
2. Ще се свържем с Вас, за да проведем медицински преглед относно Вашето здравословно състояние.
3. Ако можем да Ви предложим вариант, съобразена с Вашите здравни нужди, ще Ви поканим в нашата клиника преглед, консултация и разговор с лекар. Не е необходимо да заплащате нито едно от изброените по-горе. След като обсъдите с лекаря възможността да участвате в Клинично проучване и дадете доброволно информирано съгласие, лекарят потвърди, че отговаряте на критериите за включване в проучването, можете да започнете лечение с изследваната терапия.

Източници:

• http://www.ema.europa.eu
• http://vaccination-info.eu/
• http://op.europa.eu/webpub/com/factsheets/how-do-covid-19-vaccines-work/bg/
• http://vaccination-info.eu/sites/default/files/documents/MRNA-vaccine-infographic/