Клиничните проучвания се провеждат в четири различни фази – от I-ва до IV-та фаза, като всяка допълва предходната с медицински данни. Важно е да се спомене, че четирите фази на разработване на лекарството могат да бъдат преходни, т.е. да се комбинират или припокриват, за да се осигури най-подходяща структура за провеждане на Клиничното проучване.
От друга страна, Клиничните проучвания се разделят на няколко вида, в зависимост от целта и задачите на изследването. В някои проучвания участниците са хора, страдащи от конкретно заболяване, но има и Клинични изследвания, в които участват само здрави доброволци.
Тази статия има за цел да обясни защо са нужни здрави хора при провеждането на Клинични проучвания.
Нека започнем с това, знаете ли какво представляват Клиничните проучвания?
Това е научно медицинско изследване, в което могат да участват доброволци, които могат да са както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, които са свободно достъпни за него.
Какво стои зад термина „здрав доброволец“?
Човек, който няма установени значителни здравословни проблеми и участва в Клинично проучване за изследване на ново лекарство, медицинско изделие или медицинска интервенция, се нарича здрав доброволец.
Защо е необходимо участието на здрави доброволци в Клиничните проучвания?
Участието на здрави доброволци в Клинични проучвания цели да предостави нова медицинска информация, а не да носи пряка полза за участниците в изследването. Информацията събирана от клинични проучвания, проведени със здрави доброволци, е изключително полезна и от съществено значение за медицинските изследвания. В голяма част от случаите, тя се използва за сравняване на медицински данни, събрани от Пациенти, страдащи от конкретно заболяване.
При разработването на нов медицински метод или техника, например, лабораторно изследване или апарат за образна диагностика от ново поколение, необходимостта от здрави доброволци идва на първо място. Именно, защото е нужна вече предходно събраната информация за здравословното състояние на здравите участници. Тя се сравнява с тази на Пациенти, страдащи от конкретната болест. Поради това, в повечето случаи, изследователите правят всичко възможно да съпоставят към същата възраст, пол и характеристики, сравняваните здрави доброволци и участниците, страдащи от заболяването.
В зависимост от целите на протокола на изследването, броят на участващите здрави доброволци може да се различава във всяко Клинично проучване. Важно е да се отбележи, че здрави доброволци участват само в ранните фази на Клиничните проучвания – по-точно във Фаза 0 и Фаза I. В сравнение с останалите фази на Клиничните изследвания, това са и фазите, в които участват най-малък на брой хора.
Включвайки се в Клинично проучване здравите доброволци напълно разбират целта на участието си, а именно това, че всички процедури, изследвания, оценки и прием на изследваното лекарство, имат за цел да дадат допълнителни медицински познания, а не да го лекуват. Точно поради тази причина, никога не трябва да пренебрегваме колко важен е приносът на здравите доброволци, участващи в Клинични проучвания.
