В зависимост от целите на Клиничното проучването и крайните му точки, участниците в него преминават през специфични интервенции, оценки и изследвания.

Какво представляват Клиничните проучвания?

Преди всичко е важно да знаете какво е Клинично проучване. Това е научно медицинско изследване, в което могат да участват, както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-широкообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване, които са свободно достъпни за него.

Клиничните проучвания се разделят на няколко вида и преминават през 4 различни фази.

Какво се случва в Клиничните проучвания?

Преди каквато и да е процедура или изследванe да бъдат направена на Пациента, той първо трябва да даде своето информирано съгласие. По време на този процес, Лекарят ще обсъди с участника всяка една част от Клиничното проучване. Докторът ще обясни всички процедури, които ще бъдат проведени като част от изследването. Целта е цялата информация за участието на Пациента в проучването, да бъде поднесена на достъпен и разбираем език и той да вземе информирано решение.

След това Лекарят трябва да се увери, че проучването е подходящо за Пациента. Той ще провери дали участника отговаря на специфичните критерии за проучването. И накрая, след като лекарят потвърди допустимостта на Пациента за изследването, той или тя може да влезе в Клиничното проучване.

След като Пациентът вече е включен в Клиничното проучване, му се правят различни изследвания и тестове, за да се определи в детайли какво е текущото му здравословно състояние. Разбира се, какви процедури и оценки по-точно ще бъдат правени на Пациента, зависи и от това, какъв е видът на проучването и в каква фаза се намира то.

Част от информацията, която изследователският екип може да Ви помоли да дадете, е следната:

• Дали приемате някакви лекарства или дали сте приемали в миналото – може да са предписани с рецепта, медикаменти без рецепта; билкови лекарства, витамини или други;
• Имате ли съпътстващи заболявания в момента; страдали ли сте от някакви здравословни проблеми назад във времето – например, член от семейството Ви да страда / е страдал от специфично заболяване; алергии към съставка на конкретно лекарство, храни или други;
• Репродуктивни възможности – възможно е да включва и въпроси относно употребата на контрацептивни средства;
• Оперативни интервенции – преминавали ли сте през някакъв вид операции;
• Други;

Обичайно, в процеса на едно Клинично проучване на Пациента се правят много повече изследвания и оценки, отколкото при стандартен преглед при друг лекар. По-долу ще видите изброени част от изследванията, процедурите и тестовете, които е възможно да му бъдат направени по време на проучването:

• Физикален преглед;
• Медицинска история на Пациента, Репродуктивен статус, тютюнопушене, прием на алкохол или наркотични субстанции, семейна обремененост от някакви заболявания;
• Оценка на жизнени показатели (кръвно налягане, сърдечен ритъм, температура и други);
• Кръвни изследвания: лабораторни тестове – могат да включват, но не се ограничават до: хематология, биохимия, серология, коагулация, фармакодинамика, фармакокинетика;
• Кръвни изследвания: лабораторни оценки – могат да включват, но не се ограничават до хематология, биохимия, серология, коагулация, фармакодинамика, фармакокинетика;
• Изследвания на урина: лабораторен анализ на урината; изследване на урина чрез тест лентичка;
• Различни диагностики като ядрено – магнитен резонанс (ЯМР), компютърна томография, костна сцинтиграфия, рентгенова снимка, електрокардиография (EКГ);
• Други тестове и оценки.

Накратко – какво се случва в различните фази на Клиничните проучвания?

Освен изброените по-горе, тук може да прочетете допълнителна информация, свързана с това, което се случва в различните фази на Клиничните проучвания.

В I-ва фаза на проучванията, изследваното лекарство се приема за първи път от хора. Участниците са здрави доброволци, изключение са онкологичните изследвания. В тази фаза изследователите целят да открият кой е най-оптималния метод за прилагане на изследваното лекарство, например орално, локално или интравенозно.

Във II-ра фаза на проучванията, участниците са хора с конкретното състояние или заболяване, което би трябвало изследваното лекарство да лекува.  Тук проучването има за цел да установи колко ефективно е изследваното лекарство, както и да се съберат повече данни за безопасността му.

В III–та фаза на Клиничните проучвания участниците са хора, които страдат от заболяването, което би следвало да лекува изследваното лекарство, но безопасността и ефективността на изследваното лекарство се сравняват с вече одобрено и предлагано на пазара лекарство, лекуващо същото заболяване.

В IV-та фаза на Клиничните проучвания, се изследва безопасността и ефективността на изследваното лекарство и евентуалните допълнителни ползи в дългосрочен период.

Важно е да се спомене, че четирите фази на разработване на лекарството могат да бъдат преходни, т.е.  да се комбинират или припокриват, за да се осигури най-подходяща структура за провеждане на Клиничното проучване.

Моля, имайте предвид, че тази статия е само информативна и няма за цел категорично да изброи процедурите и изследванията, които биха могли да Ви бъдат направени, ако обмисляте участие в Клинично проучване.

За да се запознаете обстойно с дадено проучване, задължително първо трябва да преминете през подходящ процес на информирано съгласие. Да обсъдите с лекаря всички планирани процедури, потенциални рискове и ползи, ако се очакват такива. За да получите информация за терапевтичните области, в които Pratia Bulgaria провежда Клинични проучвания, моля, посетете уеб страница ни.

Източници:

• http://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
• http://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
• http://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• http://www.ema.europa.eu/en
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov