Какво е Клинично проучване? 

Клинично проучване е научно медицинско изследване,в което могат да участват както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземе предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по-ирокообхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване. Всичко това, без да се налага да заплаща, каквото и да е за тях.

Има няколко вида Клинични проучвания като те преминат през различни етапи, наречени фази на Клиничното проучване. Клиничните проучвания се провеждат на различни места, в зависимост от целта и задачите на изследването. В тази статия ще намерите информация, относно това къде се провеждат Клинични проучвания, включително в коронавирусна обстановка.

Къде се провеждат Клиничните изследвания?

Клинични проучвания могат да бъдат провеждани на много места, като в това число влизат болници, частни клиники, медицински центрове, онкологични центрове, медицински университети, а също и в дома на Пациента (при определени обстоятелства). Локацията, където се провеждат изследванията задължително трябва да е в съответствие с местните регулаторни изисквания и с нуждите на протокола на конкретното изследване.

Обектът, където се провежда Клинично проучване, се нарича и център. Той трябва да отговаря специфични условия. Част от тях ще намерите в следния списък:

• Персоналът участващ в дейностите по Клинично проучване трябва да е подходящо обучен и квалифициран за целта;
• Да има осигурен достъп до подходящо медицинско оборудване, което задължително е в изправност. Например, в повечето случаи при проучвания с рак, използването на ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ), е задължително. Това означава, че там където се провежда проучването трябва да има осигурено подходящото оборудване или възможност конкретната процедура, да бъде пренасочена и направена на друго съоръжение в близост, отговарящо на условията;
• Подходящо софтуерно и хардуерно оборудване в центъра. Всяка дейност провеждана от изследователския екип, трябва да е в съответствие с изискванията на Клинично проучване;
• Мястото на провеждане на Клиничното проучване, трябва да отговаря на всички специфични за изследването изисквания за разпространение, транспортиране, подготовка, дозиране и съхранение на изследвания продукт;
• Мястото на провеждане на Клинично проучване трябва да отговаря на всички местни регулаторни изисквания за съхранение и обработка на фармацевтични продукти;
• Мястото, където се съхранява цялата информация относно изследването, включително личните данни на пациентите, трябва да отговаря на условията на протокола на конкретно проучване, както и на всички изисквания за сигурност;

Клиничните проучвания и COVID – 19

В някои страни е все по-често срещана практика през последните години, част от процедурите по Клиничните изследвания, да се провеждат в дома на Пациента. Най-скорошен пример са проучванията за COVID-19, провеждани през последните две години, в различни европейски държави. Има протоколи на Клинични изследвания, които позволяват голяма част от оценките и дейностите, да се извършват в дома на Пациента, с цел да се сведе до минимум рискът от разпространение на инфекцията. Освен това, стана възможно използването на частни линейки за транспортиране на Пациента от местоживеенето му до мястото, където се провежда съответното Клинично проучване. При прилагането на горепосочените, задължително трябва да се спазват и следват стриктно изискванията на протокола, одобрени от Комитета по етика, по време на цялото проучване.

Сигурност

Независимо от мястото, където се провежда Клиничното проучване, Пациентът трябва да знае, че получава подходяща медицинска помощ. Възможно и напълно нормално е Пациентът да се тревожи относно участието си в Клинично проучване. Именно поради тази причина, изследователският екип е винаги готов да отговори на всички въпроси на Пациента, породени от участието му в проучването. Членовете на изследователския екип не само изпълняват служебните си задължения, но имат и морален дълг към Пациента. Да го предразполагат, да се чувства спокоен и уверен по време на цялото си участие.

Пациентът бива преглеждан редовно, а грижата полагана за него, е съществена част от Клиничните изследвания. Чрез проучванията, той има възможността да следи и контролира здравословното си състояние. Всичко това е се прави по най-обективен начин и чрез най-иновативните методи.

Именно заради това, Клиничните проучвания не трябва да се бъркат със стандартен лекарски преглед.

Пациентът, участващ в Клинично проучване, никога не трябва да се тревожи относно това, колко ще му струват изследванията и посещенията. Моля, не забравяйте, че не е необходимо да плащате, каквото и да е било, за участието си в Клинично изследване.

Без значение къде се провежда Клиничното проучване, безопасността и правата на участниците, е задължителна и първостепенна задача за всички членове на екипа. Всяко Клинично проучване се наблюдава и контролира стриктно от регулаторните органи. А самите Пациенти са в пълното си право да бъдат защитени по време на участието си в проучването. За безопасността и благосъстоянието им следи, както изследователския екип, провеждащ Клиничното изследване, така и регулаторните органи.

Източници:

• http://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn  Safety and Rights of a Participant in Clinical Trials  Article
• http://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice