Какво е Клинично проучване?

Клинично проучване е научно медицинско изследване, в което могат да участват както здрави хора, така и Пациенти, страдащи от определено заболяване. Клиничните проучвания се провеждат, спазвайки най-високите медицински стандарти в света. Трябва да се вземи предвид, че много често лекарската грижа, интервенциите и изследванията, които може да получат участващите Пациенти, би могла да бъде по–широкобхватна и задълбочена от стандартната практика в съответната държава. Клиничните проучвания осигуряват на Пациента достъп до обективна оценка на здравословното му състояние и иновативни терапии, които са все още в процес на проучване. Всичко това, без да се налага да заплаща, каквото и да е за тях.

Преди провеждане на Клинично проучване

Преди провеждането на Клинично изследване, изследователският екип събира медицински данни от вече проведени изследвания върху човешки клетъчни култури или животински модели. Ако резултатите от тези изследвания са обещаващи, изследователският екип преминава към следващия етап на изследване, а именно, провеждането на Клинично проучване. Целта е да се установи как би могло да благоприятства и въздейства върху хората, изследваното лекарство. Клиничните проучвания се провеждат в четири различни фази, така наречени – фази на клиничното проучване. Всяка фаза допълва предходната с медицински данни за конкретното изследвано лекарство.

Фази на Клиничните проучвания

В зависимост от нуждите на конкретното изследване, Клиничното проучване, може да премине през различни структури, дизайн и цели. Четирите фази на Клиничните изследвания могат да бъдат преходни, т.е. могат да се комбинират или припокриват, за да се осигури най- подходяща структура за провеждане на Клиничното проучване.

Информация за Фаза I до Фаза IV на Клиничните изследвания, може прочетете по-долу:

ФАЗА I

Тези проучвания се провеждат с малък брой доброволци – между 20 и 100 души. Участниците могат да са, както здрави хора, така и хора с конкретно заболяване. Продължителността на проучването е няколко месеца.

Проучванията от Фаза I имат за цел да определят каква би могла да бъде най-високата прилагана доза от лекарство, при която участникът няма да изпита сериозни странични реакции. В тази фаза включително, изследователите търсят кой е най-оптималния метод за прилагане на изследваното лекарство, например орално, локално или интравенозно. Според данни от Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), 70% от проучваните лекарства продължават към втора фаза.

ФАЗА II

В тази фаза проучванията се провеждат с участието на до няколкостотин доброволци. Участниците са хора с конкретното състояние или заболяване, което би трябвало изследваното лекарство да лекува. Проучването може да продължи от няколко месеца до две години. Целта на проучванията в тази фаза е, да установят колко ефективно е изследваното лекарство, както и да се съберат повече данни за безопасността му.

Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), около 33,3% от лекарствата преминават към трета фаза.

ФАЗА III

Клиничните проучвания в трета фаза, се провеждат върху 300 до 3 000 доброволци. Участниците са хора, които страдат от заболяването, което би следвало да лекува изследваното лекарство. Проучвания от тази фаза могат да продължат около четири години.

Целта на проучвания от Фаза III е да се оцени ефективността на изследваното лекарство, сравнявайки го с вече одобрено и прилагано такова, лекуващо същата индикация.

Според Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), приблизително 25 – 30% от лекарствата преминават към четвърта фаза.

ФАЗА IV

В тези проучвания участват няколко хиляди доброволци, страдащи от конкретно заболяване. Клиничните изследвания от фаза IV се провеждат след като Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ и Европейската агенция по лекарствата вече са одобрили съответното лекарство.

Целта на проучванията от четвърта фаза е, да се събере повече информация относно безопасността, ефективността и евентуалните допълнителни ползи от лекарството, в дългосрочен план. Клиничните изследвания в тази фаза могат да са дългогодишна продължителност.

Различните фази на Клиничните изследвания позволяват безопасността и ефективността на новите лекарства или методи за лечение, да бъдат оценени по най-подходящ начин, преди да бъдат одобрени за употреба от населението.

Източници:

• http://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
• ICH HARMONISED GUIDELINE GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES E8(R1) http://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf