Може би Вие сте Пациент, който търси алтернативно лечение за заболяването си и обмисляте възможността да участвате в Клинично проучване. А може би, скъп за Вас човек търси възможности за терапия, поради липса на такава в района, в който живее. Възможно е и да сте напълно здрав човек, който желае да допринесе за развитието на медицината, участвайки в Клинично проучване.

Всички ние се интересуваме от правата, които имаме, както и от това как да опазим безопасността си, дори и да не става въпрос само за участие в Клинично проучване. Тази статия има за цел даде информация за правата и безопасността на всеки един Пациент, обмислящ участие в Клинично изследване.

Как са защитени правата и безопасността ми като участник в Клинично проучване?

Основна и задължителна задача на всички членове, участващи в провеждането на Клинични проучвания е, да защитават безопасността и правата на участниците. Регулаторните органи следят и стриктно контролират всяко провеждано Клинично изследване.

Пациентите имат пълното право да бъдат защитени по време на участието си.

Изследователският екип, провеждащ проучването, следи за безопасността на всички участници в Клинично проучване, а редица регулаторни органи контролират и следят за това дали Клиничните проучвания се извършват при спазване на всички процедури и етични стандарти, с цел осигуряването на безопасността на Пациентите. Регулаторните органи в България са:

• Етична комисия за Клинични изпитвания и етични стандарти (ЕККИ)
• Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
• Европейска агенция по лекарствата (EMA)
• Местни регулаторни органи

Етичната комисия за Клинични изпитвания в България се състои от 7 до 12 редовни членове, които имат нужната квалификация и професионален опит да разгледат и оценят етичните, медицинските и научни аспекти на Клиничните изследвания. Целта на работата на Етичната комисия е, да се увери, че рисковете и потенциалните вреди за участниците в Клинични проучвания са възможно най-ниски.

Изпълнителната агенция по лекарствата е орган за надзор на безопасността, качеството и ефективността на лекарствата, и медицинските изделия. Агенцията изпълнява и функции на компетентен орган, съгласно Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

Европейската агенция по лекарства гарантира научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на всички лекарства за хуманна и ветеринарна употреба на територията на ЕС.

Декларацията от Хелзинки и Добрата клинична практика

От статията вече става ясно, че всички членове на изследователският екип са длъжни дa защитават правата и безопасността на участниците в клинично проучаване. Именно за това е важно да отделим специално внимание на Декларацията от Хелзинки и Добрата клинична практика.

Декларацията от Хелзинки е разработена от Световната Медицинска Асоциация и очертава етичните принципи, по отношение на клиничните изследвания с участието на хора. В Декларацията от Хелзинки са описани етичните задължения на лекарите. Тя се прилага с цел осигуряване на по-високазащитанаучастниците в Клинични проучвания. Декларацията е морално обвързваща за лекарите и надделява над всеки местен или национален стандарт. Тя е в съответствие и с Хипократовата клетва, като отличен пример за това е един от принципите на Хипократ: “На първо място не причинявай вреда”.

Част от принципите на Декларацията от Хелзинки са:

• Правото на участника да вземе информирано решение, относно участието си в Клинично проучване;
• Благосъстоянието на участника винаги трябва да надделява над интересите на науката;
•  Всички изследвания трябва да бъдат провеждани от подходящо обучен и квалифициран персонал, както и по одобрен протокол за конкретното Клинично изследване;
• Изследваното лекарство винаги трябва да бъде сравнявано по най-подходящ начин, било то със сравнителен медикамент или плацебо.

През годините, Декларацията от Хелзинки е променяна няколко пъти, а най-скорошната ѝ редакция е от 2013г. Тя е приложима и днес, заедно с Добрата клинична практика.

Добрата клинична практика (ДКП) е съвкупност от международно признати етични и научни стандарти за планиране, провеждане, наблюдение, одит, анализиране и отчитане на Клиничните проучвания. Добрата клинична практика съответства на принципите описани в Декларацията от Хелзинки.

Основната цел на ДКП е да защитава правата, поверителността и интегритета на участниците в Клиничните проучвания, както и да гарантира, че изследванията са научно издържани. Спазването и прилагането на ДКП е задължително изискване за всеки, който участва в провеждането на Клинично проучване.

Какви са правата ми като участник в Клинично проучване?

• Достъп до качествена и достойна медицинска грижa;
• Подходящо лечение и медицинска помощ в зависимост от здравословното ми състояние;
• Изчерпателна информация относно Клиничното проучване, включително детайлни разяснения за всяка процедура, която ще ми бъде извършена;
• Да бъда информиран за потенциалните рискове и ползи от участието си в проучването;
• Правото да задавам въпроси по всяко време на проучването;
• Да очаквам, че изследователският екип, ще спазва одобрен от регулаторните органи протокол;
• Право да знам полага ли ми се възстановяване за направени от мен разходи, по време на участието ми в Клиничното проучване и на каква стойност;

Безопасността на участниците в Клинично проучване

Безопасността на участниците в Клинични изследвания е най-важна за изследователския екип. Именно, поради тази причина, изследователският екип трябва да спазва определени правила и задължения при провеждането на Клинични проучвания.

Всяко Клинично проучване следва специфична структура от процедури, наречена протокол за Клиничното изследване. Протоколът включва подробна информация, свързана с Клиничното проучване: статистически данни, методи за оценка, предходни изследвания и оценки, процедури, които ще бъдат извършени на участниците. Всеки протокол съдържа и специфични за проучването критерии (например: пол, възраст, детероден потенциал, стадий на заболяването и т.н.), на които Пациентът трябва да отговаря, за да участва в съответното проучване.

Процесът по даване на информирано съгласие, е съществена стъпка преди обвързването на Пациента, с каквато и да е било процедура от Клиничното проучване.

Всички регулаторни органи и нормативни документи, включително ИАЛ, ДКП, местните и европейски разпоредби, изискват и следят участниците да бъдат напълно информирани за спецификите на конкретното Клинично проучване, задължително преди да започнат участието си в него.

За да започне участието си в Клинично проучване, Пациентът трябва да даде доброволно и информирано съгласие. Процесът по даване на информирано съгласие се състои от запознаването на Пациента със специфичен за конкретното проучване документ, т.нар. Информирано съгласие. Това се случва чрез прочитане на документа и обстоен разговор с изследователя, водещ проучването, по времена който, с участника детайлно се обсъждат всички потенциални ползи и рискове от участието му, всички процедури, които ще му бъдат извършени, както и всички останали въпроси, които възникнат у Пациента.

Изключително важни елементи от процеса за подсигуряването на безопасността на участниците в проучванията, са следните:

• Мониторинг на нежелани събития;
• Мониторинг на сериозни нежелани събития;
• Ежегодно актуализиране на Брошурата на изследователя, включително съдържащата се в нея информация за безопасност;
• Докладване на информация от страна на Възложителя, по повод безопасността на участниците в проучването;
• Провеждане на специфични обучения, например относно правилното администриране, прилагане и съхранение на изследвания медикамент;
• Редовно наблюдение и контрол на Клиничните проучвания, за да се потвърди, че въпросните се провеждат при спазване на протокола, ДКП и местните разпоредби. Включително се следи и за това дали правилата за опазване на безопасността на участниците в проучването се спазват;

Безопасни ли са Клиничните проучвания?

Всяка една медицинска процедура или лекарство крият своите рискове. Именно поради тази причина, участниците трябва да бъдат напълно запознати с потенциалните рискове и евентуално очакваните ползи от участието си в Клинично проучване.

Напълно погрешен е фактът, че голяма част от участниците в проучвания възприемат себе си като “опитни миши”. Именно подобна концепция ще се опитаме да изясним в следващите редове.

Например, в Първа фаза на клиничните проучвания, участникът е защитен по същия начин, както и във Фаза II, III или IV.Разликатапри изследвания от първа фаза е, че участие взимат здрави доброволци и изследвания медикамент се прилага за първи път върху хора. Независимо от фазата на изследването, абсолютно всички нежелани събития и странични реакции непрестанно се наблюдават и докладват от екипа на проучването и регулаторните органи.

С участието си в проучвания от фаза II, III и IV, Вие допринасяте за това да се определи дали конкретното лекарство помага за специфично здравословно състояние. Както при Фаза I, и тук се наблюдават и докладват всяко едно събитие и процедура, с цел да се подсигури максимална защити на безопасността на участниците.

При всяка една от фазите на Клиничните изследвания, мерките за запазване на безопасността на участниците са еднакви, без значение дали Пациентите в изследването получават някаква финансова облага за участието си в него. Друго погрешно разбиране е, че ако на човек му се предлага вид обезпечение в замяна на участие в Клинично проучване, това е, защото никой не иска да рискува без нищо в замяна. Отново недоразумение. Независимо дали са платени или не, Клиничните проучвания се наблюдават и контролират по един и същи начин от регулаторните органи. Винаги основна цел е да се гарантират безопасността и правата на участниците в Клиничните изследвания.

Решихме да обърнем специално внимание на проучванията за рак. Броят на хората, диагностицирани с рак, непрекъснато расте. Именно заради естеството и спецификата на раковите заболявания, много Пациенти нямат възможност да си позволят подходяща терапия или не съществува такава в близост. Това провокира Пациентите да търсят алтернатива, участвайки в Клинични проучвания.

Едва ли има някой, който не е наясно, дори частично, с бремето на раковите заболявания. И тук е важно да се наблегне на това, че всички мерки и процедури за опазването на безопасността на участниците в ракови проучвания, са спазват на най-високо ниво. Всеки един член от изследователския екип прави всичко възможно за безопасността на Пациентите.

Ако обмисляте да се включите в Клинично изследване, е важно да знаете какви са потенциалните рискове, на които бихте могли да се изложите, участвайки в което и да е Клинично проучване. Ето и кратък списък:

• Възможни са странични реакции;
• Възможно е някоя от процедурите да Ви бъде дискомфортна;
• Изследваното лечение може да не работи по-добре от стандартното лечение;
• Възможно е да не получите ново изследвано лекарство, а вече одобрено или плацебо;

Всяко Клинично изследване има своите рискове и евентуално очаквани ползи. Правата, безопасността и благосъстоянието на Пациентите са най-важни и винаги трябва да надделяват над интересите на науката и обществото.

Източници

• http://bacr-bg.com/bg/info/uchastnik
• http://www.mh.government.bg/bg/ministerstvo/komisii/etichnata-komisiya-za-klinichni-izpitvaniya/
• http://www.mh.government.bg/bg/ministerstvo/vtorostepenni-razporediteli/izplnitelna-agentsiya-po-lekarstvata/
• Guideline for good clinical practice E6(R2)
• http://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• http://www.ema.europa.eu/en
• http://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov